醫(yī)用防護(hù)口罩

使  用  說  明  書

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用防護(hù)口罩
【型號、規(guī)格】平面形、拱形、折疊形

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090060號

【醫(yī)療器械注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20172641027

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20172641027

【結(jié)構(gòu)組成】本產(chǎn)品由非織造布、熔噴布或過濾紙加工而成，口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。

【產(chǎn)品性能】

1.1  口罩基本要求
    口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。

1.2  鼻夾
1.2.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。

1.2.2  鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

1.3 口罩帶

1.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

1.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力不小于1ON。  

1.4  過濾效率
  在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求。
                                       表1過濾效率等級

1.5  氣流阻力
      在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35 mm H2O)。      
1.6  合成血液穿透
   將2mL合成血液以10.7kPa(80mnHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
1.7  表面抗?jié)裥?/span>
   口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T 4745-1997中3級的規(guī)定。

1.8  口罩應(yīng)無菌。
1.9  環(huán)氧乙烷殘留量
   經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

1.10  阻燃性能  
   所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。

1.11  尺寸
   平面形口罩的長度為:175mm;寬度為:95mm;拱形口罩的長度為:160mm;寬度為：110mm。(允差士10%)。

2.12  密合性
   口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

【生產(chǎn)日期】見單包裝或合格證。

【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查本包內(nèi)物件是否完好無損。

2、按臨床使用操作規(guī)程使用。

【禁忌癥】無

【適用范圍】適用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

【儲存條件】本品應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內(nèi)。

【運(yùn)輸條件】運(yùn)輸時要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時應(yīng)小心輕放。

【注意事項(xiàng)、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、對非織造布過敏者禁止使用。

【使用時間的建議】建議佩戴時間不超過4小時。

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫解釋】

   不得二次使用         無  菌              經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌         查閱使用說明     如包裝破損切勿使用      

 怕  曬        易碎物品、小心搬運(yùn)           怕  雨             堆碼層數(shù)極限

【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、售后服務(wù)單位名稱】：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司

【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】：河南省長垣市丁欒鎮(zhèn)大方工業(yè)園區(qū)大方路中段

【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】：0373-8962399  8968566

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【編制日期】：2021年 02月25日